Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

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Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist eine organisatorisch selbständige Bundesoberbehörde mit Sitz in der Bundesstadt Bonn.<ref>{{#switch: juris

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Aufgaben

Datei:2012-05-20 Bonn Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte.jpg

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, 2012

Hauptaufgaben des BfArM sind als Zulassungsbehörde die Zulassung von Fertigarzneimitteln (inklusive der Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen Phytotherapie, Homöopathie und anthroposophische Medizin), die Registrierung homöopathischer und traditioneller pflanzlicher Arzneimittel, die Erfassung und Bewertung sowie Abwehr von Arzneimittelrisiken (Pharmakovigilanz), die zentrale Erfassung und Bewertung von Risiken bei Medizinprodukten, die Überwachung des (legalen) Verkehrs von Betäubungsmitteln und Grundstoffen, die Beratung der Bundesregierung sowie Forschungsaufgaben. Rechtlicher Rahmen für diese Aufgaben sind u. a. das Arzneimittelgesetz (AMG), das Medizinproduktegesetz (MPG), das Betäubungsmittelgesetz (BtMG), das Grundstoffüberwachungsgesetz (GÜG) sowie die hierzu jeweils erlassenen Verordnungen.

Seit Auflösung des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) im Mai 2020 führt das BfArM auf Grundlage des Gesetzes zur Regelung des Rechts auf Kenntnis der Abstammung bei heterologer Verwendung von Samen (SaRegG) auch das elektronische Samenspender-Register.<ref>Samenspender-Register. Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, abgerufen am 13. Januar 2022.</ref>

Die Geschäftsstelle der Arzneibuch-Kommissionen hat ihren Sitz am BfArM. Das BfArM ist Mitglied der Arbeitsgemeinschaft der Ressortforschungseinrichtungen. Die Bundesopiumstelle (BOPST) gehört zum Geschäftsbereich des Instituts.

Im Rahmen des 2024 beschlossenen Medizinforschungsgesetzes wurde beim BfArM die Spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren nach § 41c des Arzneimittelgesetzes eingerichtet, die im Juli 2025 ihre Tätigkeit aufnahm.

Nach einem Urteil des Bundesverwaltungsgerichts vom März 2017 dürfe das BfArM Schwerstkranken in „extremen Notlagen“ den Kauf einer Selbsttötungsarznei nicht verwehren. Die Bundesregierung weigert sich, das Urteil umzusetzen.<ref name="spiegel-2018-20-27">{{#invoke:Vorlage:Literatur|f}}{{#if:| Zitat: {{

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Geschichte

Datei:Bonn-Bundesinstitut für Arzneimittel u. Medizinprodukte.jpg

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Luftaufnahme 2014

Der Vorläufer des BfArM war das Institut für Arzneimittel, das am 1. Juli 1975 als Teil des damaligen Bundesgesundheitsamtes gegründet wurde. Das BfArM wurde mit Wirkung am 1. Juli 1994 errichtet.<ref>{{#switch:juris

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  }}, nicht mehr online verfügbar.</ref> Am 1. Juli 2005 wurde ein umfassender Restrukturierungsprozess des Arzneimittel-Zulassungsbereiches von einer an medizinischen Fachgebieten (Toxikologie, klinische Pharmakologie, pharmazeutische Qualität etc.) orientierten Abteilungsorganisation hin zu einer indikationsbezogenen Projektstruktur abgeschlossen.

Die geplante Umwandlung des BfArM von einer selbständigen Bundesoberbehörde in eine bundesunmittelbare rechtsfähige Anstalt des öffentlichen Rechts mit der Bezeichnung „Deutsche Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur“ (DAMA) wurde auf Grund der vorgezogenen Bundestagswahl 2005 zunächst verschoben.<ref>Regierung startet zweiten Anlauf. Pharmazeutische Zeitung, Ausgabe 02/2007.</ref> Das sogenannte DAMA-Errichtungsgesetz<ref>Entwurf eines Gesetzes zur Errichtung einer Deutschen Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur (DAMA-Errichtungsgesetz) vom 23. Februar 2007. (PDF; 740 kB)</ref> sollte am 1. Januar 2008 in Kraft treten. Das Gesetz scheiterte am 25. Oktober 2007,<ref>Koalitionsvorhaben einer Arzneimittelagentur gescheitert. Deutsches Ärzteblatt, 25. Oktober 2007.</ref> da befürchtet wurde, dass die geplanten Regelungen die Arzneimittelsicherheit gefährdet hätten.<ref><templatestyles src="Webarchiv/styles.css" />{{#if:20130103025227

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            }} 
       }}
  }} Wolfgang Zöller, damaliger Vorsitzender des gesundheitspolitischen Arbeitskreises der CSU am 1. März 2007.</ref><ref><templatestyles src="Webarchiv/styles.css" />{{#if:20100912013138
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    | Vorlage:Webarchiv/Wartung/Stern{{#if: Stellungnahme zum DAMA-Errichtungsgesetz für Transparency International Deutschland vom 14. März 2007 | {{#invoke:WLink|getEscapedTitle|Stellungnahme zum DAMA-Errichtungsgesetz für Transparency International Deutschland vom 14. März 2007}} | {{#invoke:Webarchiv|getdomain|http://www.transparency.de/typo3conf/ext/securelinks/pushFile.php?cuid=109&file=fileadmin%2Fpdfs%2Fintern%2FAG_Gesundheit%2FDAMA_Stellungnahme_Anhoerung_07-03-20.pdf&step=first&v=a47860820f3866b15cc0284f96bac3e19951901f}} }} (Archivversionen)
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  }}
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          | {{#iferror: {{#time: j. F Y|{{{webciteID}}}}}
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  }}
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       }}
  }}</ref><ref>Marian Döhler: Vom Amt zur Agentur? In: Werner Jann, Marian Döhler (Hrsg.:) Agencies in Westeuropa. Wiesbaden, 2007. S. 12–47, ISBN 3-531-15422-2</ref><ref>Gemeinsame Stellungnahme der Bundesärztekammer und der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft vom 15. März 2007 zum DAMA-Errichtungsgesetz (PDF; 43 kB).</ref>

Im Mai 2020 wurde das bisherige Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) mit dem BfArM verschmolzen und als BfArM-Dienststelle Köln integriert.<ref>{{#if:2020-06-05|{{#iferror: {{#iferror:{{#invoke:Vorlage:FormatDate|Execute}}|Vorlage:FormatDate/Wartung/Error}}| |}}}}{{#if:|{{{autor}}}: }}{{#if:https://web.archive.org/web/20200605152129/https://www.bfarm.de/DE/BfArM/zusammenfuehrung_bfarm_dimdi.html?nlId=14020730%7C{{#if:Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und wesentliche Funktionseinheiten des DIMDI zusammengeführt|[{{#invoke:Vorlage:Internetquelle|archivURL|1={{#invoke:URLutil|getNormalized|1=https://web.archive.org/web/20200605152129/https://www.bfarm.de/DE/BfArM/zusammenfuehrung_bfarm_dimdi.html?nlId=14020730}}}} {{#invoke:Vorlage:Internetquelle|TitelFormat|titel=Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und wesentliche Funktionseinheiten des DIMDI zusammengeführt}}]{{#if:| ({{{format}}})}}{{#if:| {{{titelerg}}}{{#invoke:Vorlage:Internetquelle|Endpunkt|titel={{{titelerg}}}}}}}}}|{{#if:https://www.bfarm.de/DE/BfArM/zusammenfuehrung_bfarm_dimdi.html?nlId=14020730%7C{{#if:{{#invoke:TemplUtl%7Cfaculty%7Cja}}%7C{{#invoke:Vorlage:Internetquelle%7CTitelFormat%7Ctitel={{#invoke:WLink%7CgetEscapedTitle%7C1=Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und wesentliche Funktionseinheiten des DIMDI zusammengeführt}}}}|[{{#invoke:URLutil|getNormalized|1=https://www.bfarm.de/DE/BfArM/zusammenfuehrung_bfarm_dimdi.html?nlId=14020730}} {{#invoke:Vorlage:Internetquelle|TitelFormat|titel={{#invoke:WLink|getEscapedTitle|1=Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und wesentliche Funktionseinheiten des DIMDI zusammengeführt}}}}]}}{{#if:| ({{{format}}}{{#if:jaBfArMhttps://web.archive.org/web/20200605152129/https://www.bfarm.de/DE/BfArM/zusammenfuehrung_bfarm_dimdi.html?nlId=14020730{{#if: 2020-06-05 | {{#if:{{#invoke:TemplUtl|faculty|}}||1}}}}

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Gliederung

Das Institut gliedert sich in 10 Abteilungen, die Verwaltung, den Bereich EU; internationale Angelegenheiten, die Pressestelle und Öffentlichkeitsarbeit sowie weitere Bereiche.<ref name=":0">BfArM Organigramm. Abgerufen am 10. April 2024.</ref> Präsident ist Karl Broich, kommissarischer Vizepräsident ist Stand April 2021 Werner Knöss.

Abteilungen:<ref name=":0" /><ref>{{#if:|{{#iferror: {{#iferror:{{#invoke:Vorlage:FormatDate|Execute}}|Vorlage:FormatDate/Wartung/Error}}| |}}}}{{#if:|{{{autor}}}: }}{{#if:|{{#if:Organisationsplan des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte|[{{#invoke:Vorlage:Internetquelle|archivURL|1={{#invoke:URLutil|getNormalized|1={{{archiv-url}}}}}}} {{#invoke:Vorlage:Internetquelle|TitelFormat|titel=Organisationsplan des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte}}]{{#if:| ({{{format}}})}}{{#if:| {{{titelerg}}}{{#invoke:Vorlage:Internetquelle|Endpunkt|titel={{{titelerg}}}}}}}}}|{{#if:https://www.bfarm.de/SharedDocs/Downloads/DE/BfArM/Org/bfarm_organigramm_textform.pdf?__blob=publicationFile%7C{{#if:{{#invoke:TemplUtl%7Cfaculty%7C}}%7C{{#invoke:Vorlage:Internetquelle%7CTitelFormat%7Ctitel={{#invoke:WLink%7CgetEscapedTitle%7C1=Organisationsplan des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte}}}}|[{{#invoke:URLutil|getNormalized|1=https://www.bfarm.de/SharedDocs/Downloads/DE/BfArM/Org/bfarm_organigramm_textform.pdf?__blob=publicationFile}} {{#invoke:Vorlage:Internetquelle|TitelFormat|titel={{#invoke:WLink|getEscapedTitle|1=Organisationsplan des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte}}}}]}}{{#if:| ({{{format}}}{{#if:Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte2025-08-15{{#if: 2025-08-23 | {{#if:{{#invoke:TemplUtl|faculty|}}||1}}}}

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Abteilung 1: Zulassung
Abteilung 2: Zulassung
Abteilung 3: Zulassung
Abteilung 4: Verfahrensmanagement
Abteilung 5: Innovationsmanagement, Geschäftsstellen
Abteilung 6: Wissenschaftlicher Service
Abteilung 7: Pharmakovigilanz
Abteilung 8: Bundesopiumstelle
Abteilung 9: Medizinprodukte
Abteilung 10: Informationstechnik, Klinische Prüfung

Bisherige Leiter:

Alfred G. Hildebrandt, Direktor von Juli 1994 bis Juni 2000
Harald G. Schweim, Präsident von August 2000 bis März 2004
Reinhard Kurth, kommissarischer Leiter von September 2004 bis November 2007
Johannes Löwer, kommissarischer Leiter von Dezember 2007 bis November 2009, Präsident von Dezember 2009 bis Oktober 2010
Walter Schwerdtfeger, Präsident von Oktober 2010 bis Juli 2014
Karl Broich, Präsident seit August 2014

Das Amt des Leiters des Bundesinstituts ist in Besoldungsgruppe B 8 der Bundesbesoldungsordnung B eingruppiert. Er führt die Amtsbezeichnung Präsident und Professor.<ref name="Rundschreiben B">{{#if:2022-03-28|{{#iferror: {{#iferror:{{#invoke:Vorlage:FormatDate|Execute}}|Vorlage:FormatDate/Wartung/Error}}| |}}}}{{#if:|{{{autor}}}: }}{{#if:https://web.archive.org/web/20220328035920/https://www.verwaltungsvorschriften-im-internet.de/bsvwvbund_25032021_D3302001835.htm%7C{{#if:Festsetzung von Zusätzen zu den Grundamtsbezeichnungen; Rundschreiben zur Bundesbesoldungsordnung B (BBesO B)|[{{#invoke:Vorlage:Internetquelle|archivURL|1={{#invoke:URLutil|getNormalized|1=https://web.archive.org/web/20220328035920/https://www.verwaltungsvorschriften-im-internet.de/bsvwvbund_25032021_D3302001835.htm}}}} {{#invoke:Vorlage:Internetquelle|TitelFormat|titel=Festsetzung von Zusätzen zu den Grundamtsbezeichnungen; Rundschreiben zur Bundesbesoldungsordnung B (BBesO B)}}]{{#if:| ({{{format}}})}}{{#if:RdSchr. d. BMI v. 25.3.2021 – D3-30200/183#5 –| RdSchr. d. BMI v. 25.3.2021 – D3-30200/183#5 –{{#invoke:Vorlage:Internetquelle|Endpunkt|titel=RdSchr. d. BMI v. 25.3.2021 – D3-30200/183#5 –}}}}}}|{{#if:https://www.verwaltungsvorschriften-im-internet.de/bsvwvbund_25032021_D3302001835.htm%7C{{#if:{{#invoke:TemplUtl%7Cfaculty%7Cja}}%7C{{#invoke:Vorlage:Internetquelle%7CTitelFormat%7Ctitel={{#invoke:WLink%7CgetEscapedTitle%7C1=Festsetzung von Zusätzen zu den Grundamtsbezeichnungen; Rundschreiben zur Bundesbesoldungsordnung B (BBesO B)}}}}|[{{#invoke:URLutil|getNormalized|1=https://www.verwaltungsvorschriften-im-internet.de/bsvwvbund_25032021_D3302001835.htm}} {{#invoke:Vorlage:Internetquelle|TitelFormat|titel={{#invoke:WLink|getEscapedTitle|1=Festsetzung von Zusätzen zu den Grundamtsbezeichnungen; Rundschreiben zur Bundesbesoldungsordnung B (BBesO B)}}}}]}}{{#if:| ({{{format}}}{{#if:RdSchr. d. BMI v. 25.3.2021 – D3-30200/183#5 –jaBundesinnenministerium2021-03-25https://web.archive.org/web/20220328035920/https://www.verwaltungsvorschriften-im-internet.de/bsvwvbund_25032021_D3302001835.htm{{#if: 2021-12-14 | {{#if:{{#invoke:TemplUtl|faculty|}}||1}}}}

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Weblinks

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Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) | Bundesamt für Soziale Sicherung (BAS) | Bundesinstitut für Öffentliche Gesundheit (BIÖG) | Der Beauftragte der Bundesregierung für die Belange der Patientinnen und Patienten | Der Bevollmächtigte der Bundesregierung für Pflege | Drogenbeauftragter der Bundesregierung | Paul-Ehrlich-Institut (PEI) – Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel | Robert Koch-Institut (RKI) – Bundesinstitut für Infektionskrankheiten und nicht übertragbare Krankheiten }} Vorlage:Klappleiste/Ende

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