Quelltext der Seite Unlicensed Use

Der englische Begriff '''Unlicensed Use''' (Übersetzung: „nicht zugelassene Verwendung“) bedeutet im Arzneimittelrecht die Behandlung mit einem Arzneimittel, das in dem Land, in dem es zur Anwendung kommt, keine [[Arzneimittelzulassung]] besitzt. Darunter fallen etwa [[Fertigarzneimittel]], die in einem anderen Land eine Zulassung besitzen und von dort importiert werden (beispielsweise in Deutschland auf Basis des {{§|73|amg_1976|juris }} des [[Arzneimittelgesetz (Deutschland)|Arzneimittelgesetzes]]).  Auch die Behandlung mit  [[Prüfpräparat]]en (die keiner Zulassung bedürfen) außerhalb klinischer Studien in [[Compassionate Use|Compassionate-Use]]-Indikationen ist ein ''Unlicensed Use''.<ref name= vanessa2>[http://www.pharmtech.uni-bonn.de/dra/vanessa2 ''Folgen des Off-Label-, Unlicensed- und Compassionate-Use für die Arzneimittelgesetze und Rechtsvorschriften verschiedener EU-Mitgliedsstaaten und außereuropäischer Länder''], Exposé, Oktober 2006.</ref>

Hingegen zählt die Behandlung mit [[Prüfpräparat]]en im Rahmen klinischer Studien nicht zum ''Unlicensed Use''. Inwieweit die Verwendung von [[Eigenherstellung von Arzneimitteln|Rezeptur- und Defekturarzneimitteln]], die ebenfalls nicht zulassungspflichtig sind, einem ''Unlicensed Use'' zuzurechnen ist, ist von Land zu Land verschieden: in den Niederlanden handelt es sich um Arzneimittel in einem ''Unlicensed Use'', in Deutschland nicht.<ref name= vanessa2 /> Die in der Schweiz in [[Formula officinalis]] und [[Formula magistralis]]  unterschiedenen Arzneimittel aus kleinmaßstäblicher Anfertigung zählen dort ebenfalls nicht zum ''Unlicensed Use''.<ref>{{Webarchiv|url=http://www.ka.zh.ch/downloads_cms/blickpunkt_apotheke_1_2007.pdf |wayback=20140714213829 |text=''„Off label use“ von Arzneimitteln'' }} (PDF-Datei; 270&nbsp;kB), in: Blickpunkt Apotheke (Schriftenreihe der Kantonsapotheke Zürich),  1. Ausgabe Mai 2007, S. 4.</ref>

Die Anwendung von Arzneimitteln im ''Unlicensed Use'' ist aus haftungsrechtlichen Gründen bedeutsam.

== Siehe auch ==
* [[Off-Label-Use]]

== Einzelnachweise ==
<references />

[[Kategorie:Arzneimittelrecht]]