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Nabiximols

aus Wikipedia, der freien Enzyklopädie
Allgemeine Angaben
Name Nabiximols<ref name="usan" /> (USAN)
Andere Namen
  • Cannabidiol-Mischung mit Tetrahydrocannabinol
  • Eingestellter Cannabis sativa L.-Blätter-, Blüten-Dickextrakt
  • GW 1000
CAS-Nummer Vorlage:CASRN
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Wirkstoffklasse Schmerzmittel
Verschreibungspflicht
Komponenten
Name Cannabidiol Tetrahydrocannabinol
Strukturformel Datei:Cannabidiol.png Datei:Tetrahydrocannabinol.svg
Summenformel C21H30O2 C21H30O2
CAS-Nummer Vorlage:CASRN Vorlage:CASRN

Nabiximols ist eine als Arzneistoff verwendete Pflanzenextraktmischung aus den Blättern und Blüten der Hanfpflanze (Cannabis sativa L.).

Nabiximols enthält jeweils standardisierte Gehalte an Tetrahydrocannabinol (THC) und Cannabidiol (CBD) und unterlag betäubungsmittelrechtlichen Vorschriften. Seit April 2024 unterliegt medizinisches Cannabis und damit auch Nabiximols in Deutschland nicht mehr dem Betäubungsmittelgesetz.<ref>{{#if:|{{#iferror: {{#iferror:{{#invoke:Vorlage:FormatDate|Execute}}|}}| |}}}}{{#if:Julia Borsch|Julia Borsch: }}{{#if:|{{#if:Cannabis kein BtM mehr – was heißt das für die Fertigarzneimittel?|[{{#invoke:Vorlage:Internetquelle|archivURL|1={{#invoke:URLutil|getNormalized|1={{{archiv-url}}}}}}} {{#invoke:Vorlage:Internetquelle|TitelFormat|titel=Cannabis kein BtM mehr – was heißt das für die Fertigarzneimittel?}}]{{#if:| ({{{format}}})}}{{#if:| {{{titelerg}}}{{#invoke:Vorlage:Internetquelle|Endpunkt|titel={{{titelerg}}}}}}}}}|{{#if:https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/news/artikel/2024/03/26/cannabis-kein-btm-mehr-was-heisst-das-fuer-die-fertigarzneimittel%7C{{#if:{{#invoke:TemplUtl%7Cfaculty%7C}}%7C{{#invoke:Vorlage:Internetquelle%7CTitelFormat%7Ctitel={{#invoke:WLink%7CgetEscapedTitle%7C1=Cannabis kein BtM mehr – was heißt das für die Fertigarzneimittel?}}}}|[{{#invoke:URLutil|getNormalized|1=https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/news/artikel/2024/03/26/cannabis-kein-btm-mehr-was-heisst-das-fuer-die-fertigarzneimittel}} {{#invoke:Vorlage:Internetquelle|TitelFormat|titel={{#invoke:WLink|getEscapedTitle|1=Cannabis kein BtM mehr – was heißt das für die Fertigarzneimittel?}}}}]}}{{#if:| ({{{format}}}{{#if:2024-03-26{{#if: 2024-10-06 | {{#if:{{#invoke:TemplUtl|faculty|}}||1}}}} 

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Entwicklung

Nabiximols wurde von GW Pharmaceuticals entwickelt und besteht aus zwei Dickextrakten, die aus Blättern und Blüten von Cannabis sativa durch Auszug mit flüssigem Kohlendioxid hergestellt werden.<ref name="MHRAreport" /> Für die Herstellung des einen Extrakts kommt ein CBD-Chemotyp, für die des weiteren Extrakts ein THC-Chemotyp von Cannabis sativa zum Einsatz. Nabiximols wird durch die mengenmäßige Variation der beiden Extrakte auf feste Gehalte an THC und Cannabidiol eingestellt.

Das Nabiximols-haltige Fertigarzneimittel Sativex ist ein Mundspray, das auf die Innenseite der Wange gesprüht wird, da THC über die Mundschleimhaut besonders gut resorbiert wird.

Sativex ist in mehreren europäischen Ländern zugelassen zur zusätzlichen Behandlung von Patienten mit Multipler Sklerose, um mittelschwere bis schwere spastische Symptome zu verbessern.<ref name="SmPC" /><ref name="SmPCde" /> Voraussetzung ist, dass die Patienten nicht ausreichend auf eine andere antispastische Therapie angesprochen haben und sich die Beschwerden durch die Therapie mit Sativex erheblich klinisch verbessern. Einen ersten Zulassungsantrag in Großbritannien, Dänemark, Spanien und den Niederlanden hatte der Antragsteller GW Pharmaceuticals Anfang 2007 zurückgezogen, nachdem die Zulassungsbehörden der Länder die therapeutische Wirksamkeit von Sativex als nicht hinreichend bewiesen beurteilten.<ref name="MHRAreport" /> Nach erneuten Anträgen im Jahr 2009 in Großbritannien und Spanien<ref name="PR2009-05" /> wurde im Juni 2010 in Großbritannien die Zulassung erteilt, es folgten Zulassungen in Tschechien im April, in Deutschland im Mai und in Dänemark im Juni 2011. In Deutschland ist Sativex seit Juli 2011 im Markt. Vorangegangen war im Mai 2011 die Umstufung von Cannabisextrakt als nicht verkehrsfähigem Betäubungsmittel ({{#switch:juris 

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Einzelnachweise

<references> <ref name="MHRAreport"> Sativex: Bericht für die Öffentlichkeit. (PDF; 479 kB) Britische Zulassungsbehörde MHRA (englisch) </ref> <ref name="CT"> Einträge. In: Studienregister ClinicalTrials.gov, Stand 1. Januar 2011. </ref> <ref name="SmPC"> Sativex Oromucosal Spray: <templatestyles src="Webarchiv/styles.css" />{{#if:20120519070939 

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            }} 
       }}
  }} gwpharm.com, Fachinformation, Stand Juni 2010 (englisch).

</ref> <ref name="PR2009-05"> {{#if:|{{#iferror: {{#iferror:{{#invoke:Vorlage:FormatDate|Execute}}|}}| |}}}}{{#if:|{{{autor}}}: }}{{#if:|{{#if:GW Reports Highly Statistically Significant Results in Sativex Pivotal Phase III Study in MS Spasticity|[{{#invoke:Vorlage:Internetquelle|archivURL|1={{#invoke:URLutil|getNormalized|1={{{archiv-url}}}}}}} {{#invoke:Vorlage:Internetquelle|TitelFormat|titel=GW Reports Highly Statistically Significant Results in Sativex Pivotal Phase III Study in MS Spasticity}}]{{#if:| ({{{format}}})}}{{#if:| {{{titelerg}}}{{#invoke:Vorlage:Internetquelle|Endpunkt|titel={{{titelerg}}}}}}}}}|{{#if:https://www.fiercebiotech.com/biotech/gw-reports-highly-statistically-significant-results-sativex-pivotal-phase-iii-study-ms%7C{{#if:{{#invoke:TemplUtl%7Cfaculty%7C}}%7C{{#invoke:Vorlage:Internetquelle%7CTitelFormat%7Ctitel={{#invoke:WLink%7CgetEscapedTitle%7C1=GW Reports Highly Statistically Significant Results in Sativex Pivotal Phase III Study in MS Spasticity}}}}|[{{#invoke:URLutil|getNormalized|1=https://www.fiercebiotech.com/biotech/gw-reports-highly-statistically-significant-results-sativex-pivotal-phase-iii-study-ms}} {{#invoke:Vorlage:Internetquelle|TitelFormat|titel={{#invoke:WLink|getEscapedTitle|1=GW Reports Highly Statistically Significant Results in Sativex Pivotal Phase III Study in MS Spasticity}}}}]}}{{#if:| ({{{format}}}{{#if:{{#if: 2021-07-14 | {{#if:{{#invoke:TemplUtl|faculty|}}||1}}}} 

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      | {{#ifeq: {{{wayback}}} | *
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    | {{#iferror: {{#time: j. F Y|{{{wayback}}}}}
         | {{#if:  || }}Vorlage:Webarchiv/Wartung/DatumDer Wert des Parameters {{#if: wayback | wayback | Datum }} muss ein gültiger Zeitstempel der Form YYYYMMDDHHMMSS sein!
         | {{#if: Statement on a Nonproprietary Name adopted by the USAN Council. | {{#invoke:WLink|getEscapedTitle|Statement on a Nonproprietary Name adopted by the USAN Council.}} | {{#invoke:Webarchiv|getdomain|http://www.ama-assn.org/ama1/pub/upload/mm/365/nabiximols.pdf}} }} {{#ifeq:  | [] | [ | ( }}Memento{{#if: {{#if:  | {{{archiv-bot}}} |  }} |  des Vorlage:Referrer }} vom {{#time: j. F Y|{{{wayback}}}}} im Internet Archive{{#if: PDF | ; PDF }}{{#ifeq:  | [] | ] | ) }}
      }}
  }}
      | {{#if:6DcEZdSSU
          | {{#iferror: {{#time: j. F Y|6DcEZdSSU}}
    | {{#switch: {{#invoke:Str|len|6DcEZdSSU}}
       | 16= {{#if: Statement on a Nonproprietary Name adopted by the USAN Council. | {{#invoke:WLink|getEscapedTitle|Statement on a Nonproprietary Name adopted by the USAN Council.}} | {{#invoke:Webarchiv|getdomain|http://www.ama-assn.org/ama1/pub/upload/mm/365/nabiximols.pdf}} }} {{#ifeq:  | [] | [ | ( }}Memento{{#if: {{#if:  | {{{archiv-bot}}} |  }} |  des Vorlage:Referrer }} vom {{#time: j. F Y| 19700101000000 + {{#expr: floor {{#expr: {{#invoke:Str|sub|6DcEZdSSU|1|10}}/86400}} }} days}} auf WebCite{{#if: PDF | ; PDF }}{{#ifeq:  | [] | ] | ) }}
       | 9 = {{#if: Statement on a Nonproprietary Name adopted by the USAN Council. | {{#invoke:WLink|getEscapedTitle|Statement on a Nonproprietary Name adopted by the USAN Council.}} | {{#invoke:Webarchiv|getdomain|http://www.ama-assn.org/ama1/pub/upload/mm/365/nabiximols.pdf}} }} {{#ifeq:  | [] | [ | ( }}Memento{{#if: {{#if:  | {{{archiv-bot}}} |  }} |  des Vorlage:Referrer}} vom {{#time: j. F Y| 19700101000000 + {{#expr: floor {{#expr: {{#invoke:Str|sub|{{#invoke:Expr|base62|6DcEZdSSU}}|1|10}}/86400}} }} days}} auf WebCite{{#if: PDF | ; PDF }}{{#ifeq:  | [] | ] | ) }}
       | #default= Der Wert des Parameters {{#if: webciteID | webciteID | ID }} muss entweder ein Zeitstempel der Form YYYYMMDDHHMMSS oder ein Schüsselwert mit 9 Zeichen oder eine 16-stellige Zahl sein!Vorlage:Webarchiv/Wartung/webcitation{{#if:  || }}
      }}
    | c|6DcEZdSSU}} {{#if: Statement on a Nonproprietary Name adopted by the USAN Council. | {{#invoke:WLink|getEscapedTitle|Statement on a Nonproprietary Name adopted by the USAN Council.}} | {{#invoke:Webarchiv|getdomain|http://www.ama-assn.org/ama1/pub/upload/mm/365/nabiximols.pdf}} }} (Memento{{#if: {{#if:  | {{{archiv-bot}}} |  }} |  des Vorlage:Referrer}} vom {{#time: j. F Y|6DcEZdSSU}} auf WebCite{{#if: PDF | ; PDF }}{{#ifeq:  | [] | ] | ) }}
  }}
          | {{#if: 
              | Vorlage:Webarchiv/Today
              | {{#if:
                      | Vorlage:Webarchiv/Generisch
                      | {{#if: Statement on a Nonproprietary Name adopted by the USAN Council. | {{#invoke:WLink|getEscapedTitle|Statement on a Nonproprietary Name adopted by the USAN Council.}} | {{#invoke:Webarchiv|getdomain|http://www.ama-assn.org/ama1/pub/upload/mm/365/nabiximols.pdf}} }}  
                 }}}}}}}}{{#if:
    | Vorlage:Webarchiv/archiv-bot
  }}{{#invoke:TemplatePar|check
     |all      = url=
     |opt      = text= wayback= webciteID= archive-is= archive-today= archiv-url= archiv-datum= ()= archiv-bot= format= original=
     |cat      = Wikipedia:Vorlagenfehler/Vorlage:Webarchiv
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     |template = Vorlage:Webarchiv
     |format   = *
     |preview  = 1
  }}{{#ifexpr: {{#if:|1|0}}{{#if:6DcEZdSSU|+1}}{{#if:|+1}}{{#if:|+1}}{{#if:|+1}} <> 1
    | {{#if:  || }}Vorlage:Webarchiv/Wartung/Parameter{{#invoke:TemplUtl|failure| Fehler bei Vorlage:Webarchiv: Genau einer der Parameter 'wayback', 'webciteID', 'archive-today', 'archive-is' oder 'archiv-url' muss angegeben werden.|1}}
  }}{{#if: 
    | {{#switch: {{#invoke:Webarchiv|getdomain|{{{archiv-url}}}}}
        | web.archive.org = 
          {{#if:  || }}{{#invoke:TemplUtl|failure| Fehler bei Vorlage:Webarchiv: Im Parameter 'archiv-url' wurde URL von Internet Archive erkannt, bitte Parameter 'wayback' benutzen.|1}} 
        | webcitation.org = 
          {{#if:  || }}{{#invoke:TemplUtl|failure| Fehler bei Vorlage:Webarchiv: Im Parameter 'archiv-url' wurde URL von WebCite erkannt, bitte Parameter 'webciteID' benutzen.|1}} 
        | archive.today |archive.is |archive.ph |archive.fo |archive.li |archive.md |archive.vn = 
          {{#if:  || }}{{#invoke:TemplUtl|failure| Fehler bei Vorlage:Webarchiv: Im Parameter 'archiv-url' wurde URL von archive.today erkannt, bitte Parameter 'archive-today' benutzen.|1}}
      }}{{#if: 
         | {{#iferror: {{#iferror:{{#invoke:Vorlage:FormatDate|Execute}}|}}
             | {{#if:  || }}Vorlage:Webarchiv/Wartung/Parameter{{#invoke:TemplUtl|failure| Fehler bei Vorlage:Webarchiv: Der Wert des Parameter 'archiv-datum' ist ungültig oder hat ein ungültiges Format.|1}}
          |  }} 
         | {{#if:  || }}Vorlage:Webarchiv/Wartung/Parameter{{#invoke:TemplUtl|failure| Fehler bei Vorlage:Webarchiv: Der Pflichtparameter 'archiv-datum' wurde nicht angegeben.|1}}
      }}
    | {{#if: 
         | {{#if:  || }}Vorlage:Webarchiv/Wartung/Parameter{{#invoke:TemplUtl|failure| Fehler bei Vorlage:Webarchiv: Der Parameter 'archiv-datum' ist nur in Verbindung mit 'archiv-url' angebbar.|1}}
      }}
  }}{{#if:{{#invoke:URLutil|isHostPathResource|http://www.ama-assn.org/ama1/pub/upload/mm/365/nabiximols.pdf}}
    || {{#if:  || }}
  }}{{#if: Statement on a Nonproprietary Name adopted by the USAN Council.
    | {{#if: {{#invoke:WLink|isBracketedLink|Statement on a Nonproprietary Name adopted by the USAN Council.}}
        | {{#if:  || }}
      }}
    | {{#if:  || }}Vorlage:Webarchiv/Wartung/Linktext_fehlt
  }}{{#switch: PDF
    |addlarchives|addlpages= {{#if:  || }}{{#if: 1 |Vorlage:Webarchiv/Wartung/Parameter}}{{#invoke:TemplUtl|failure| Fehler bei Vorlage:Webarchiv: enWP-Wert im Parameter 'format'.|1}}
  }}{{#ifeq: {{#invoke:Str|find|http://www.ama-assn.org/ama1/pub/upload/mm/365/nabiximols.pdf%7Carchiv}} |-1
    || {{#ifeq: {{#invoke:Str|find|{{#invoke:Str|cropleft|http://www.ama-assn.org/ama1/pub/upload/mm/365/nabiximols.pdf%7C4}}%7Chttp}} |-1
         || {{#switch: {{#invoke:Webarchiv|getdomain|http://www.ama-assn.org/ama1/pub/upload/mm/365/nabiximols.pdf }}
              | abendblatt.de | daserste.ndr.de | inarchive.com | webcitation.org = 
              | #default = {{#if:  || }}{{#if: 1 |Vorlage:Webarchiv/Wartung/URL}}{{#invoke:TemplUtl|failure| Fehler bei Vorlage:Webarchiv: Archiv-URL im Parameter 'url' anstatt URL der Originalquelle. Entferne den vor der Original-URL stehenden Mementobestandteil und setze den Archivierungszeitstempel in den Parameter 'wayback', 'webciteID', 'archive.today' oder 'archive-is' ein, sofern nicht bereits befüllt.|1}}
            }} 
       }}
  }}

</ref> <ref name="SmPCde"> Sativex Spray zur Anwendung in der Mundhöhle: Fachinformation, Almirall Hermal GmbH, Stand Mai 2011. </ref> <ref name="factsheet2005"> Fact Sheet Sativex. Health Canada, April 2005. </ref> <ref name="factsheet2007"> Fact Sheet Sativex. Health Canada, August 2007. </ref> </references>

Vorlage:Hinweisbaustein

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